细胞运输作为连接细胞研究与临床应用的核心纽带,贯穿从基础科研到产业化治疗的全链条。随着细胞治疗领域的快速发展,运输环节的质量控制直接影响细胞活性、功能稳定性及最终治疗效果。当前细胞运输领域仍然缺乏统一的标准和规范,这可能导致细胞样本质量不稳定、样本交叉污染、信息数据难以追溯等瓶颈性问题,同时给细胞运输行业的发展和监管带来一定挑战。为确保细胞产品的安全性和有效性,行业亟需建立标准化的运输验证体系,将温度控制、运输时长、振动影响等关键参数与细胞质量属性紧密结合,为疗效评估提供科学依据。

金斯瑞全球供应链管理部负责人杨建丽介绍说,此次发布的《标准》全面涉及承运机构、运输容器、标识管理、运输监控及应急处理等关键领域,为细胞运输提供了操作指南。通过建立统一的技术规范,不仅能够有效保障细胞运输的质量与安全,更能加速细胞治疗产品的研发转化进程,为产业发展注入新动能。

在此次国家标准制定过程中,金斯瑞基于成熟的运输全流程管理体系,深度参与了细胞运输产品分类定义及质量控制要点的技术论证。通过分享温控偏差分级响应机制、运输稳定性动态评估等经过验证的操作规范,为风险管控模块的标准化建设提供了可落地的行业参考。特别是在异常事件处置程序、运输数据链完整性管理等核心环节,结合企业实操经验提出系统性优化建议。作为《标准》参编单位,金斯瑞将充分发挥在运输质量管理和标准执行方面的专业优势,持续优化服务流程,为全球科研机构提供专业可靠的运输管理保障。

金斯瑞政府事务与企业传播副总裁陈曦表示:“能够作为主要参编单位参与制定《生物样本 细胞运输通用要求》国家标准,我们倍感责任重大。细胞运输作为细胞治疗领域至关重要的一个环节,其质量直接影响治疗效果和患者安全。我们呼吁全行业持续优化物流网络建设,通过技术创新和标准遵从,确保生物制品在运输过程中的活性和稳定性,为实现治疗效果提供保障。

金斯瑞此次深度参与国家标准修订,不仅体现了企业在细胞运输领域的技术实力,更彰显了其作为行业标杆的示范引领作用。作为以创新为核心驱动力的全球化生物科技企业,金斯瑞始终致力于推动生命科学领域的技术进步和标准化发展。未来,公司将继续强化研发创新,完善全球服务网络,通过高标准的技术产品和服务体系,为全球生命科学研究和生物医药发展提供更专业、更可靠的解决方案。